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近幾年, 隨著國(guó)際交流合作的開(kāi)展、標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步以及我國(guó)科研水平的提高, 相繼出現(xiàn)了許多快速檢測(cè)及鑒定技術(shù)和產(chǎn)品, 食品微生物檢測(cè)及鑒定技術(shù)也取得了較大的進(jìn)展,通過(guò)縮短檢測(cè)時(shí)間、提高檢測(cè)效率等方式進(jìn)一步提高食品中微生物的檢測(cè)準(zhǔn)確性和效率。

乳制品、嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、飲料、冷鏈?zhǔn)称返壬a(chǎn)許可審查細(xì)則幾乎都提到“可以使用快速檢驗(yàn)方法/非標(biāo)方法進(jìn)行出廠檢驗(yàn)”。

規(guī)范中要求：使用快速檢測(cè)方法的，應(yīng)定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。當(dāng)快速檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果顯示異常時(shí)，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

所以，充分的方法驗(yàn)證是“合規(guī)使用微生物快速檢驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)”重要依據(jù)。

Premium系列金黃色葡萄球菌測(cè)試片充分方法驗(yàn)證

在國(guó)內(nèi)，我們這樣做～～??

以GB4789.10-2016第一法、第二法為參比標(biāo)準(zhǔn)，參考ISO16140-2: 2016中性能指標(biāo)對(duì)測(cè)試片進(jìn)行驗(yàn)證。

定量驗(yàn)證包含：包容性、排他性、一致性、相對(duì)正確度、準(zhǔn)確度。

定性驗(yàn)證包含：包容性、排他性、靈敏度和相對(duì)檢出限。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部驗(yàn)證

第三方實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證（SGS）

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明各參數(shù)指標(biāo)均符合ISO16140-2: 2016和GB4789.45中對(duì)于驗(yàn)證指標(biāo)的要求。部分驗(yàn)證報(bào)告截圖如下：

在國(guó)際上，開(kāi)展AOAC-PTM認(rèn)證

此前，LR1005金黃色葡萄球菌測(cè)試片已經(jīng)獲得AOAC-PTM認(rèn)證，針對(duì)Premium系列金黃色葡萄球菌測(cè)試片，我們已經(jīng)在申請(qǐng)AOAC-PTM認(rèn)證過(guò)程中。